Fondo cuerpo Salas limpias

Salas Limpias/Blancas
Salas limpias y Salas Blancas
ELUR El concepto de sala limpia surge con la necesidad de disponer de un recinto en el cual pueda llevarse a cabo el procesado de productos (farmacéuticos, nutricionales, cosméticos, microelectrónicos etc...), de forma segura para la calidad de dichos productos, es decir, evitando la contaminación microbiana, la contaminación cruzada con otros productos y cualquier otra contaminación externa, incluida la que puedan producir los propios operarios.
Por lo tanto, sala limpia es todo local, sala, recinto, etc. en el cual la concentración de partículas es controlada y en su construcción y su uso se debe minimizar la introducción generación y retención de partículas dentro de la sala y en el cual otros parámetros relevantes son controlados como por ejemplo la temperatura, la humedad y la presión diferencial entre salas.

Dependiendo del uso al que esté destinada una sala limpia tendrá una mayor importancia a protección microbiológica o la relacionada con la contaminación cruzada. En ambos casos, la facilidad de limpieza de los elementos que constituyen la sala y el adecuado funcionamiento de los sistemas de tratamiento de aire resulta fundamental para alcanzar los objetivos previstos.

En cuanto a la posibilidad de contaminación cruzada entre los distintos productos que se fabrican en la misma sala de forma sucesiva, podemos considerar dos factores fundamentales:

Uno tiene como origen la presencia de materiales residuales remanentes después de realizada la limpieza de sala al cambio de producto, (debido a una deficiente limpieza por razón de procedimiento o debido a la dificultad intrínseca de dicha limpieza en función del diseño de la propia sala).

Otro es debido a la remanencia de contaminación en el sistema de aire, que puede provocar la contaminación del siguiente producto procesado, muchas veces de forma transparente, es decir sin mostrar evidencias de dicha contaminación y por tanto de forma muy peligrosa en la medida en que no será detectada, si lo es, hasta después de terminarse el proceso. Dentro de este segundo factor, cabe destacar que no solo la presencia de filtros dañados o mal instalados pueden provocarlo, sino también las deficiencias en el diseño o el empleo de salas limpias para usos que no han sido considerados en el diseño original de la sala.

La sala limpia, por tanto, deberá ser el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo de forma que se evite que resulte contaminado por agentes externos (bien sean químicos o microbiológicos) y que a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo.

Este objetivo, no podrá ser alcanzado si no se optimiza el diseño de la sala, adecuando el mismo a las funciones específicas que dicha sala deba cumplir. No tendrá las mismas especificaciones una sala destinada al envasado de productos estériles que otra para la preparación de formas sólidas orales.

La base de partida debe ser una especificación de usuario que cubra suficientemente todos los aspectos a considerar en una sala limpia, desde las características de los materiales constructivos hasta las condiciones ambientales que deban alcanzarse.

Naturalmente no podremos preparar unas especificaciones de usuario adecuadas si no definimos previamente los procesos que se llevarán a cabo en dicha sala. Una vez determinados los procesos, las normativas mencionadas anteriormente nos ayudarán a especificar las características de cada tipo de sala.

Una vez aprobadas las especificaciones de usuario, un adecuado diseño asegurará el cumplimiento de las mismas. Dicho cumplimiento quedará demostrado con la cualificación de la sala.

El diseño de la sala no se debe limitar a la definición de materiales y condiciones de trabajo de los elementos seleccionados para garantizar el cumplimiento de las especificaciones, debe además considerar la facilidad de mantenimiento de los sistemas para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de usuario en el tiempo.

Los elementos a tomar en cuenta en el diseño de una sala limpia son los siguientes:

■ Los materiales empleados en la realización de las salas y de los sistemas de climatización deben ser inertes, fácilmente limpiables, de fácil mantenimiento, no degradables con el tiempo ni en las condiciones de trabajo a las que se verán sometidos.

■ La capacidad de la sala para asegurar la protección del producto de la contaminación de otros productos, de la contaminación microbiana, la contaminación procedente de ambientes no clasificados o del propio sistema de control ambiental.

■ La capacidad de la sala para asegurar la protección del producto de condiciones ambientales agresivas, temperatura, humedad, etc...

■ La protección general de la planta ante contaminación cruzada de unos productos a otros.

■ En cuanto al diseño de las Salas limpias, Salas Blancas, Clean Room etc. se basan en la explicación sobre las normativas existentes a tal efecto, es decir, de las GMP,s FDA, ISO 14644 en sus diferentes partes etc. Todas estas normativas están explicadas y comentadas en un sin fin de artículos, por lo que en éste, no es nuestra intención el de repetirlas.

ARQUITECTURA Y ACABADOS DE UNA SALA LIMPIA

ELUR Diseña y elabora un estudio completo para la construcción de Salas Limpias Arquitectura y Acabados :

- Cerramientos especiales de paneles sándwich CLEAN-TECH, formado por dos láminas exteriores de resina fenólica, acero galvanizado lacado, etc... y con alma de poliestireno expandido, lana de roca..etc. Cerramiento CLEAN-TECH de fácil limpieza y descontaminación, inorgánico, impermeable a líquidos y resistente a los agentes químicos que puedan ser empleados para la limpieza y descontaminación.

- La perfilería ha sido diseñada con formas curvas para evitar la acumulación de polvo y para su fácil limpieza. Existen varios tipos, escocia cóncava ó convexa en aluminio anodizado o lacado.

- Los techos tipo Armstrong y panel sándwich CLEAN-TECH (en los que el panel continuo permite ser visitable para un cómodo mantenimiento de las instalaciones.)

- Suelos de PVC en losetas o rollo, suelo multicapa de resina epoxi con cuarzo color y suelo de pintura epoxi. El suelo de resina puede llevar a su vez una escocia de resina epoxi. En opción pueden ser conductivos para evitar la electricidad estática.

-Las ventanas perfectamente enrasadas por ambas caras del panel.

- Las puertas de panel de chapa opcional con mirilla, puertas enrollables de apertura rápida que comunicará el SAS de materiales con la sala limpia y puertas estancas para salas limpias, higiénicas y con temperatura controlada Elur tiene una plena y perfecta flexibilidad, que permite adaptarse a los requerimientos y necesidades del usuario, así como una amplia gama de soluciones, productos, accesorios y materiales.

Nos ponemos a su entera disposición para cualquier aclaración: elur@elursl.com Contacto
Salas Blancas
¿Quién?,¿Porqué? y ¿Para qué?.
Artículo de Bittor Fernández Virgel,
Director Gerente de ELUR.
 
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